Door middel van de GODIVA-studie wordt onderzocht of deze behandeling voldoende bewijs biedt om op termijn vergoeding vanuit de basisverzekering mogelijk te maken. Hiermee draagt de studie bij aan snellere toegang tot veelbelovende zorg. Aan de studie kunnen 1200 mensen meedoen. Het onderzoek wordt in Nederland uitgevoerd en duurt in totaal twee jaar. De verwachting is dat het onderzoek voor alle patiënten in 2028 is afgelopen.
Over het onderzoek
Voor wie is het onderzoek?
Bekijk de criteria om te zien of deelname aan de GODIVA-studie mogelijk is. Alleen als op alle criteria ‘ja’ geantwoord kan worden, komt een patiënt in aanmerking.
Er zijn ook factoren die deelname aan de studie uitsluiten, de exclusiecriteria. Bekijk hiervoor onderstaande criteria. Als één van deze criteria van toepassing is, is deelname aan de studie niet mogelijk.
Hoeveel patiënten doen mee aan het onderzoek?
Voor dit onderzoek zijn 1200 proefpersonen nodig uit verschillende ziekenhuizen. Dijklander zal 60 patiënten includeren.
Wat is de looptijd van het onderzoek?
De verwachting is dat het onderzoek voor alle patiënten in 2028 is afgelopen. Op dat moment laat de onderzoeker u weten wat de belangrijkste uitkomsten zijn van het onderzoek.
Hoe verloopt het onderzoek?
Loting
Een computermodel bepaalt welke behandeling een deelnemer in de studie krijgt. Dit proces is onafhankelijk van menselijke invloed en er kan geen voorkeur worden uitgesproken. De kans op beide behandelingen is gelijk, namelijk 50%.
Vragenlijsten
Gedurende een periode van twee jaar ontvangen de deelnemers van de studie zeven keer verschillende vragenlijsten om te evalueren hoe het op dat moment gaat. Het invullen van de vragenlijsten duurt 10 tot 45 minuten per keer en deze kunnen digitaal worden ingevuld.
Extra röntgenfoto’s
Dit geldt alleen voor deelnemers die een kniedistractie ondergaan. Bij deze deelnemers wordt na 1 jaar en na 2 jaar een röntgenfoto gemaakt. Hieraan zijn voor deelnemers geen extra kosten verbonden.
Wanneer kunt u meedoen?
U arts bepaald of u geschikt bent om deel te nemen aan dit onderzoek. Loting bepaalt welke behandeling u krijgt om het onderzoek zo eerlijk mogelijk uit te voeren. De uitslag van deze loting krijgt u te weten bij het maken van de operatie afspraak enkele weken voor de operatie. U kunt dus niet zelf kiezen welke behandeling u krijgt.
Als u niet wilt meedoen of stoppen met het onderzoek?
U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Wilt u niet meedoen? U kunt dan alleen behandeld worden met een knieprothese. De distractie behandeling wordt nog niet door de zorgverzekeraars vergoed in het basispakket. Zolang het onderzoek loopt, zal distractie in de reguliere zorg in Nederland niet mogelijk zijn.
Mogelijk voor en nadelen over dit onderzoek
Bij beide behandelingen kunnen bijwerkingen, nadelige effecten of ongemakken voorkomen.
Achtergrondinformatie over dit onderzoek
https://www.distractiestudie.nl/
De GODIVA-studie is een pragmatische, gerandomiseerde, open, multicenter studie waarbij het effect van kniedistractie en knieprothese wordt vergeleken. De hypothese is dat er geen klinisch significant verschil is twee jaar na de behandeling. Het effect wordt gemeten met behulp van vragenlijsten (WOMAC).
Bent u geïnteresseerd in deelname aan het onderzoek?
Neem contact op met 1 van de volgende drie orthopeden:
- Derk van Kampen
- Pieter Jan Damen
- Jeroen Steens
E-mail: Orthopedie-Hoorn@dijklander.nl
Telefoon: 0229 - 257 821